Preguntas frecuentes

Las respuestas a las preguntas más frecuentes que pueda tener sobre el registro son las siguientes. Si no ve la respuesta a su pregunta específica aquí, comuníquese con nosotros por correo electrónico a OrilissaPregnancyRegistry@IQVIA.com o por teléfono al número gratuito del registro, 1-(833)-782-7241.

General

Este es un registro norteamericano patrocinado por AbbVie Inc. para mujeres embarazadas. Algunas mujeres que participen en este registro habrán tomado Orilissa® (elagolix) durante los primeros meses del embarazo, antes de saber que estaban embarazadas. Otras mujeres que participen no habrán tomado Orilissa cuando quedaron embarazadas, pero tendrán endometriosis. El objetivo de este registro de embarazos es conocer más sobre la salud de las mujeres embarazadas que han recibido Orilissa y sobre la salud de sus bebés, en comparación con las que no han recibido Orilissa. Las mujeres pueden ayudar compartiendo sus experiencias a lo largo del embarazo e información sobre la salud de sus bebés hasta los 12 meses de edad.

Un representante se comunicará con usted cuando se inscriba en el registro y luego una vez durante cada trimestre de su embarazo. Después de que haya dado a luz, nos comunicaremos con usted unas 4 semanas después del parto y otra vez cuando su bebé tenga 6 y 12 meses. También nos comunicaremos con sus médicos 2 veces durante el embarazo y después del parto. Nos comunicaremos con el pediatra de su bebé cuando cumpla 6 y 12 meses de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un médico ni que cambie nada de lo que hace en forma habitual, ni que modifique los tratamientos que recibe actualmente mientras dure su participación en el registro.

Si desea más información para hablar con un familiar o con su médico habitual o para compartirla con otras personas, puede descargar una copia del folleto para pacientes del registro de embarazos BLOOM.

Este registro es un estudio de investigación. Con el fin de proteger a todas las participantes, los estudios de investigación son revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, Institutional Review Board). Una IRB es un grupo de individuos científicos y no científicos que realizan una revisión ética del registro en forma continua teniendo en cuenta los derechos y el bienestar de cada participante. Este estudio ha sido aprobado por una IRB. El formulario de consentimiento (también aprobado por la IRB) que el representante del registro leerá y revisará con usted, explica el estudio en detalle y le permite conocer sus derechos. También describe su papel como participante en el estudio. Se le entregará una copia del formulario de consentimiento.

El registro de embarazos BLOOM se ha creado para recopilar información de las mujeres embarazadas que han tomado Orilissa® (elagolix) durante el embarazo o que tienen endometriosis. Al compartir su experiencia, usted podría contribuir a que los médicos entiendan mejor si Orilissa tiene algún efecto sobre el embarazo, el parto o el bebé en bien de otras mujeres que puedan estar tomándolo al momento de quedar embarazadas.

No. La participación en este registro no ofrece acceso directo a ningún servicio o asesoramiento médico. Tampoco promociona ni ofrece ningún producto o servicio de salud. Si tiene alguna pregunta sobre su atención médica, hable con su médico.

Las mujeres con endometriosis que están embarazadas y han recibido Orilissa® (elagolix) en algún momento del embarazo pueden ser elegibles. Usted también puede inscribirse en el registro si tiene endometriosis, está embarazada y no ha recibido Orilissa. Un representante confirmará su elegibilidad para participar antes de que se incorpore al registro.

Después de decidir que quiere unirse al registro de embarazos BLOOM y de dar su consentimiento informado verbal, tendrá que responder algunas preguntas a fin de determinar si reúne los requisitos para participar.

Si reúne los requisitos para participar, se le pedirá que proporcione información adicional sobre usted, su salud y su embarazo. Nos comunicaremos con usted una vez que dé su consentimiento para formar parte del registro y luego una vez durante cada trimestre de su embarazo. Después de que haya dado a luz, nos comunicaremos con usted unas 4 semanas después del parto y cuando su bebé tenga 6 y 12 meses. También nos comunicaremos con sus médicos después de que usted haya dado su consentimiento para formar parte del registro, 2 veces durante su embarazo y una vez después del parto. Nos comunicaremos con el pediatra de su bebé cuando cumpla 6 y 12 meses de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un médico ni que cambie nada de lo que hace en forma habitual, ni que modifique los tratamientos que recibe actualmente mientras dure su participación en el registro.

Si se inscribe en este registro, participará todo el tiempo que dure su embarazo y hasta que su bebé tenga al menos 12 meses.

La primera entrevista telefónica que tendrá después de dar su consentimiento para el registro puede durar aproximadamente 45 minutos. Las llamadas telefónicas de seguimiento que se harán una vez por trimestre y después del parto durarán aproximadamente entre 10 y 15 minutos cada una.

La inscripción en el registro no tiene costo alguno para usted. Consulte con su proveedor de servicios sobre cualquier cargo que pueda estar asociado a la recepción de mensajes de texto si decide que desea recibir recordatorios de mensajes de texto por parte del equipo del registro.

Usted no recibirá ningún pago por participar en el registro.

Aunque es buena idea notificar a su médico sobre su participación en el registro, no se requiere su autorización. Como parte de su acuerdo de participar en el estudio, usted autorizará a su médico y al pediatra de su bebé a compartir información sobre usted y el bebé.

Debemos recopilar su información personal de contacto para poder enviarle correos electrónicos y llamarla para completar las evaluaciones telefónicas. Su información personal de contacto se almacenará separada de su información médica. Esto significa que los investigadores que revisen los datos no tendrán acceso a su información personal de contacto.

Usaremos su información con fines de investigación. Recopilaremos información sobre su identidad, su salud y la salud de su bebé. La información que usted proporcione puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el uso de Orilissa® (elagolix) durante el embarazo.

La información que proporcione en las entrevistas telefónicas no se asociará a su nombre, al nombre de su bebé ni a sus datos de contacto. Su información de identificación personal no se compartirá con AbbVie Inc., el patrocinador de este registro. Su identidad permanecerá anónima y confidencial en cualquier presentación de los resultados de este registro. Está previsto que la información se conserve durante 15 años después de la finalización del registro, y puede conservarse durante más tiempo.

Si tiene preguntas sobre el registro de embarazos BLOOM, comuníquese con un representante por correo electrónico a OrilissaPregnancyRegistry@IQVIA.com o por teléfono al número gratuito del registro, 1-(833)-782-7241.

Puede cambiar su información de contacto en cualquier momento. Simplemente haga clic en el enlace de cualquiera de nuestros correos electrónicos para actualizar su información de contacto, comuníquese con el equipo del registro a OrilissaPregnancyRegistry@IQVIA.com o llame al número gratuito del registro, 1-(833)-782-7241.

Su participación en este registro es voluntaria; puede retirar su consentimiento cuando quiera. Si decide que ya no quiere participar, comuníquese con nosotros al número gratuito del registro,
1-(833)-782-7241.

Para obtener más información sobre nuestra Política de privacidad y sobre cómo se usará su información, visite nuestra página de Política de privacidad.

Comuníquese con su médico si tiene alguna pregunta sobre su embarazo.

Para obtener la información importante sobre seguridad más reciente, consulte la información de prescripción completa y la guía del medicamento. Esto no pretende reemplazar las conversaciones con su proveedor de atención médica.

¿Cómo puedo participar?

Complete el formulario de contacto para que un representante del registro se comunique con usted a fin de brindarle más información sobre este registro de embarazos.

Llame al número gratuito del registro,
1-(833)-782-7241, para hablar con un representante.

Pídale a su proveedor de atención médica que le ayude a completar el formulario de contacto.

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