Registro de embarazos BLOOM

¿Qué es el registro de embarazos BLOOM?

El registro de embarazos BLOOM se creó para recopilar información sobre los posibles efectos de los medicamentos que contienen elagolix, como ORILISSA (elagolix en tabletas), en el embarazo, el parto y la salud de los bebés.

El registro está buscando voluntarias a las que su médico les recetó ORILISSA, pero quedaron embarazadas mientras lo tomaban. Este registro también busca voluntarias que estén embarazadas y tengan endometriosis. Si tiene endometriosis, no es necesario haber tomado ORILISSA para participar en este registro. Al compartir su experiencia, podría ayudar a los médicos a tener una mejor comprensión de los posibles efectos de los medicamentos que contienen elagolix en el embarazo, el parto y la salud de los bebés.

El registro de embarazos BLOOM evaluará los resultados del embarazo de los siguientes 2 grupos:

• Mujeres que estuvieron expuestas a un medicamento que contiene elagolix, como ORILISSA, al principio del embarazo.
• Mujeres que no estaban tomando ORILISSA cuando quedaron embarazadas, pero que tienen endometriosis o fibromas uterinos.

Se hará un seguimiento de las participantes durante todo el embarazo; también se recogerá información sobre la salud de los bebés de las participantes hasta que cumplan los 12 meses de edad.

Al participar en este registro y compartir su información, las mujeres embarazadas que estén expuestas a ORILISSA podrán tener más información en el futuro sobre el posible efecto en los embarazos y los bebés.

Información importante de seguridad: Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar ORILISSA, ya que puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo durante el primer trimestre. Las mujeres que queden embarazadas mientras toman ORILISSA deben dejar de tomarlo de inmediato y llamar a su proveedor de atención médica.

¿Puedo participar en este registro?

Es posible que pueda participar en este registro si está embarazada y si:

• ha tomado ORILISSA en cualquier momento después de su última menstruación, o
• no ha tomado ORILISSA, pero tiene endometriosis.

¿Qué tendré que hacer?

Para participar en este registro de embarazos, se le pedirá primero que otorgue un consentimiento informado verbal durante una entrevista telefónica con un representante del registro. Esto significa que usted recibirá información sobre el registro y sobre lo que este implicará, tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que tenga y decidirá si quiere participar.

Si decide participar y otorga verbalmente su consentimiento informado, entonces un representante del registro:

• hará preguntas para recopilar cierta información sobre usted y su embarazo por vía telefónica;
• la llamará una vez cada trimestre (aproximadamente cada 2 a 3 meses) para preguntarle si ha habido algún cambio en su embarazo, su estado de salud general o los medicamentos que está tomando;
• la llamará unas 4 semanas después de haber dado a luz y cuando su bebé tenga aproximadamente 6 meses y 12 meses de edad para hacerle preguntas sobre la salud de este.

Si desea obtener más información para hablar con un familiar o con su médico, o para compartirla con otras personas, puede descargar una copia del folleto para pacientes del registro de embarazos BLOOM.

¿Por qué y cuándo se comunicarán con mis proveedores de atención médica?

Con su autorización, un representante del registro se comunicará con el proveedor de atención médica que la atiende durante su embarazo, con el proveedor de atención médica que está tratando su endometriosis (si es distinto de su obstetra habitual) y con el proveedor de atención médica de su bebé. Este recopilará información sobre su estado de salud general, su embarazo y el estado de salud de su bebé. Después de su inscripción, un representante del registro hará lo siguiente:

• se comunicará con sus médicos 3 veces en total (dos durante el embarazo y una después del parto) para preguntarles sobre cualquier cambio en su embarazo, sobre su estado de salud general y sobre el tratamiento desde la última llamada;
• se comunicará con el pediatra de su bebé cuando tenga aproximadamente 6 y 12 meses de edad para preguntarle sobre la salud de este.

En el diagrama que figura a continuación, se resumen todos los contactos que se harán con usted y sus proveedores de atención médica.

Si participa en el registro, usted no:

• tendrá visitas relacionadas con el registro;
• tendrá pruebas médicas relacionadas con el registro;
• recibirá medicamentos relacionados con el registro.

¿Qué más sucederá si participo?

Después de que se inscriba en el registro, le enviaremos un mensaje de bienvenida por correo electrónico. Con su consentimiento, también le enviaremos ocasionalmente correos electrónicos y mensajes de texto para recordarle las próximas entrevistas telefónicas. Puede optar por dejar de recibir estas comunicaciones en cualquier momento. Esto no afectará su participación en el estudio.

Nuestra Política de privacidad contiene información detallada sobre nuestro compromiso con su privacidad.

Encontrará las respuestas a las preguntas más frecuentes en nuestra sección de Preguntas frecuentes.

Para obtener la información importante sobre seguridad más reciente, consulte la información de prescripción completa y la guía del medicamento. Esto no pretende reemplazar las conversaciones con su proveedor de atención médica.