Preguntas frecuentes

El registro de embarazos BLOOM está patrocinado por AbbVie Inc. Se creó para ayudar a los médicos a comprender mejor si los medicamentos que contienen elagolix, como ORILISSA^® (elagolix en tabletas), tienen algún efecto en el embarazo, el parto o la salud de los bebés. A algunas mujeres que participan en este registro su médico les habrá recetado un medicamento que contiene elagolix, como ORILISSA. Sin embargo, quedaron embarazadas mientras lo estaban tomando.

Se evaluará la información de los 2 siguientes grupos:

• Mujeres que estuvieron expuestas a un medicamento que contiene elagolix, como ORILISSA, al principio del embarazo.
• Mujeres que no estaban tomando ORILISSA cuando quedaron embarazadas, pero que tienen endometriosis o fibromas uterinos.

Información importante de seguridad: Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar ORILISSA. Puede aumentar el riesgo de sufrir una pérdida del embarazo durante el primer trimestre. Si piensa que está embarazada, deje de tomar ORILISSA inmediatamente y llame a su proveedor de atención médica.

Las mujeres pueden ayudar compartiendo sus experiencias durante el embarazo e información sobre la salud de sus bebés hasta los 12 meses de edad.

Un representante se comunicará con usted cuando se inscriba en el registro y luego una vez durante cada trimestre de su embarazo. Después de que haya dado a luz, nos comunicaremos con usted unas 4 semanas después del parto y otra vez cuando su bebé tenga 6 y 12 meses. También se comunicarán con sus proveedores de atención médica 2 veces durante su embarazo y una vez después del parto. Nos comunicaremos con el pediatra de su bebé cuando cumpla 6 y 12 meses de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un médico ni que cambie nada de lo que hace en forma habitual, ni que modifique los tratamientos que recibe actualmente mientras dure su participación en el registro.

Si desea más información para hablar con un familiar o con su médico habitual o para compartirla con otras personas, puede descargar una copia del folleto para pacientes del registro de embarazos BLOOM.

Este registro es un estudio de investigación. Con el fin de proteger a todas las participantes, los estudios de investigación son revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, Institutional Review Board). Una IRB es un grupo de científicos y no científicos que realizan una revisión ética del registro en forma continua, teniendo en cuenta los derechos y el bienestar de cada participante. Este estudio ha sido aprobado por una IRB. El formulario de consentimiento (también aprobado por la IRB) que el representante del registro leerá y revisará con usted, explica el estudio en detalle y le permite conocer sus derechos. También describe su papel como participante en el estudio. Se le entregará una copia del formulario de consentimiento.

El registro de embarazos BLOOM se creó para ayudar a los médicos a comprender mejor si los medicamentos que contienen elagolix, como ORILISSA, tienen algún efecto en el embarazo, el parto o la salud de los bebés. Los representantes del registro recopilarán información de las mujeres embarazadas que hayan tomado un medicamento que contiene elagolix durante el embarazo o que tengan endometriosis. Al compartir su experiencia, podría ayudar a otras mujeres y a sus médicos a comprender mejor si los medicamentos que contienen elagolix tienen algún efecto en el embarazo, el parto o la salud de los bebés.

No. La participación en este registro no ofrece acceso directo a ningún servicio o asesoramiento médico. Tampoco promociona ni ofrece ningún producto o servicio de salud. Si tiene alguna pregunta sobre la atención médica, hable con su proveedor de atención médica.

Las mujeres con endometriosis que estén embarazadas y hayan recibido un medicamento que contiene elagolix, como ORILISSA, en cualquier momento del embarazo pueden ser elegibles. Usted también puede inscribirse en el registro si tiene endometriosis y está embarazada, pero no ha recibido ORILISSA. Un representante confirmará si cumple con los criterios para participar antes de que se incorpore al registro.

Después de decidir que quiere unirse al registro de embarazos BLOOM y de dar su consentimiento informado verbal, tendrá que responder algunas preguntas a fin de determinar si reúne los requisitos para participar.

Si reúne los requisitos para participar, se le pedirá que proporcione información adicional sobre usted, su salud y su embarazo. Nos comunicaremos con usted una vez que dé su consentimiento para formar parte del registro y luego una vez durante cada trimestre de su embarazo. Después de que haya dado a luz, nos comunicaremos con usted unas 4 semanas después del parto y cuando su bebé tenga 6 y 12 meses. También nos comunicaremos con sus médicos después de que usted haya dado su consentimiento para formar parte del registro, 2 veces durante su embarazo y una vez después del parto. Nos comunicaremos con el pediatra de su bebé cuando cumpla 6 y 12 meses de edad. No se le pedirá que asista a visitas adicionales en el consultorio de un médico ni que cambie nada de lo que hace en forma habitual, ni que modifique los tratamientos que recibe actualmente mientras dure su participación en el registro.

Si se inscribe en este registro, participará todo el tiempo que dure su embarazo y hasta que su bebé tenga al menos 12 meses.

La primera entrevista telefónica que tendrá después de otorgar su consentimiento para el registro puede durar aproximadamente 45 minutos. Las llamadas telefónicas de seguimiento que se harán una vez por trimestre y después del parto durarán aproximadamente entre 10 y 15 minutos cada una.

La inscripción en el registro no tiene costo alguno para usted. Consulte con su proveedor de servicios sobre cualquier cargo que pueda estar asociado a la recepción de mensajes de texto si decide que desea recibir recordatorios de mensajes de texto por parte del equipo del registro.

Sí, le pagarán hasta $75 por responder preguntas durante la primera llamada telefónica y hasta $25 por cada llamada adicional. En total, podrían pagarle hasta $225 si completa todas las llamadas.

Aunque es conveniente notificar a su proveedor de atención médica sobre la participación en el registro, no se requiere su autorización. Como parte de su consentimiento para participar en el estudio, usted autorizará a su proveedor de atención médica y al de su bebé a compartir información sobre ambos.

Debemos recopilar su información personal de contacto para poder enviarle correos electrónicos y llamarla para completar las evaluaciones telefónicas. Su información personal de contacto se almacenará separada de su información médica. Esto significa que los investigadores que revisen los datos no tendrán acceso a su información personal de contacto.

Usaremos su información con fines de investigación. Recopilaremos información sobre su identidad, su salud y la salud de su bebé. La información que proporcione puede ayudar a los investigadores a conocer mejor el uso de medicamentos que contienen elagolix durante el embarazo.

La información que proporcione en las entrevistas telefónicas no se asociará a su nombre, al nombre de su bebé ni a sus datos de contacto. Su información de identificación personal no se compartirá con AbbVie Inc., el patrocinador de este registro. Su identidad será anónima y confidencial en cualquier presentación de los resultados de este registro. Está previsto que la información se conserve durante 15 años después de la finalización del registro, y es posible que se conserve durante más tiempo.

Si tiene alguna pregunta sobre el registro de embarazos BLOOM, comuníquese con un representante por correo electrónico a BloomPregnancyRegistry@IQVIA.com o por teléfono al número gratuito del registro, 1-(833)-782-7241.

Puede cambiar su información de contacto en cualquier momento. Simplemente haga clic en el enlace de cualquiera de nuestros correos electrónicos para actualizar su información de contacto, comuníquese con el equipo del registro por correo electrónico a BloomPregnancyRegistry@IQVIA.com o por teléfono al número gratuito del registro, 1-(833)-782-7241.

Su participación en este registro es voluntaria; puede retirar su consentimiento cuando quiera. Si decide que ya no quiere participar, comuníquese con nosotros al número gratuito del registro,
1-(833)-782-7241.

Para obtener más información sobre nuestra Política de privacidad y sobre cómo se usará su información, visite nuestra página de Política de privacidad.

Comuníquese con su médico si tiene alguna pregunta sobre su embarazo.